國家藥監(jiān)局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見

國藥監(jiān)械注〔2023〕16號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：發(fā)布時間：2023-07-19

　　分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性制度。近年來，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進，管理制度與運行機制不斷完善，分類規(guī)則與分類目錄適時修訂，監(jiān)管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著醫(yī)療器械相關科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢新任務新要求，分類管理工作流程有待進一步優(yōu)化，支撐能力有待進一步提升，分類管理制度執(zhí)行有待進一步嚴格。為貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革有關要求，現(xiàn)就進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作提出以下意見：

　　一、總體要求

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實“四個*嚴”要求，立足我國實際，借鑒國際經(jīng)驗，優(yōu)化管理體系，健全管理制度，強化支撐能力，提高質量效率，進一步提升醫(yī)療器械分類管理工作的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，有力助推產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，更好地保護和促進公眾健康。

　　二、重點任務

　　（一）優(yōu)化分類管理組織體系

　　1.明晰各方工作職責。國家藥監(jiān)局負責制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行動態(tài)調整并監(jiān)督實施。省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督實施醫(yī)療器械分類管理制度。醫(yī)療器械分類技術委員會在國家藥監(jiān)局領導下開展醫(yī)療器械分類及相關技術研究工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術支撐。

　　2.加強分類技術委員會管理。明晰醫(yī)療器械分類技術委員會執(zhí)行委員會、專業(yè)組和秘書處職責要求，完善運行機制，強化委員管理，完善委員、專業(yè)組考核評價機制，探索建立激勵約束機制，持續(xù)加大委員培訓力度，強化分類技術委員會的技術支撐作用，促進分類管理有效服務監(jiān)管。

　　（二）完善分類管理制度體系

　　3.細化分類原則要求。完善由分類規(guī)則、分類界定指導原則、分類目錄組成的分類管理制度體系。研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，為有序調整產(chǎn)品類別奠定基礎。針對新材料、高新技術等領域，聚焦監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需問題，在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則，統(tǒng)一相關領域產(chǎn)品分類界定原則和尺度，服務產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　4.修訂完善分類目錄。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，修訂體外診斷試劑分類目錄，完善分類框架，細化分類層級，規(guī)范預期用途，擴充代表性產(chǎn)品，擴大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分類目錄》《**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，強化產(chǎn)品分類與通用名稱命名有機銜接，建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫，保障分類及命名規(guī)則有效實施。

　　（三）提升分類管理效率

　　5.優(yōu)化分類界定工作程序。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，細化職責分工，進一步優(yōu)化工作流程。完善分類界定申請資料要求和審查要點，暢通申請人溝通渠道，明確工作時限要求。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、監(jiān)管急需的相關產(chǎn)品，快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別。針對稽查辦案、信訪舉報等情形設置分類界定特殊程序。

　　6.落實分類目錄動態(tài)調整制度。鼓勵醫(yī)療器械注冊人/備案人、經(jīng)營和使用單位、監(jiān)管部門、協(xié)會學會等，按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》提出分類目錄動態(tài)調整建議。綜合考慮產(chǎn)品風險變化和審評審批能力、上市后監(jiān)管等全生命周期監(jiān)管工作需要，科學、合理、有序地調整醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)活力，有效管控產(chǎn)品風險。

　　（四） 提升分類管理能力

　　7.強化分類技術研究。緊盯國際前沿技術發(fā)展，重點關注產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，加強新興技術領域分類管理政策的前瞻性研究，有針對性地開展分類管理相關課題研究，就分類管理涉及的熱點、難點問題和共性問題及時研究并發(fā)布解讀，進一步強化相關領域醫(yī)療器械分類工作指導。

　　8.加強分類工作調研。強化分類相關工作調研，針對調研中發(fā)現(xiàn)的問題，及時研究制定科學合理的解決措施，提升分類管理工作效能。充分發(fā)揮協(xié)會學會作用，及時收集業(yè)界關注，分析研判、組織研究、明確意見，提高分類工作的主動性。

　　9.加大分類培訓宣貫。充分發(fā)揮分類技術委員會專業(yè)優(yōu)勢，定期開展分類規(guī)則、分類界定指導原則、分類目錄等相關制度和政策、文件的宣貫培訓，豐富培訓形式、拓寬培訓渠道，突出培訓的針對性和實操性，進一步提升各有關方面對分類工作的認知能力和水平。

　　（五）提高分類管理服務水平

　　10.加強分類界定信息化建設。進一步加強醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)功能建設，優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定在線申請和信息查詢方式等工作流程，不斷提升在線申請工作的規(guī)范化和便利化水平，建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調機制，推進分類信息資源共享。

　　11.強化分類界定信息公開。嚴格落實分類界定信息公開機制，主動公開分類相關政策文件、分類目錄及動態(tài)調整信息，做好分類相關政策文件解讀，及時公開分類界定信息，確保分類界定工作公正透明。

　　（六）強化分類實施監(jiān)督

　　12.落實主體責任。根據(jù)產(chǎn)品注冊備案需要，申請人可依程序提出分類界定申請。申請人應當落實主體責任，規(guī)范提交分類界定申請資料，并確保資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。原則上產(chǎn)品注冊申報/備案資料有關內容應當與分類界定申請資料有關內容保持一致。注冊人、備案人及相關企業(yè)應當加強分類相關知識學習，密切關注產(chǎn)品管理類別調整情況，確保注冊、備案及生產(chǎn)、經(jīng)營等行為符合醫(yī)療器械分類及監(jiān)管有關要求。

　　13.強化監(jiān)管責任。嚴格按照分類管理要求實施產(chǎn)品注冊或辦理備案。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊人/備案人存在未按照分類管理要求執(zhí)行、產(chǎn)品實際生產(chǎn)與注冊/備案管理類別不一致等行為的，應當依法依規(guī)處置。加強對下級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和指導，適時開展已注冊和備案產(chǎn)品回顧性檢查，糾正高類低批/備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊/備案等行為，切實維護醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理的統(tǒng)一性、權威性。

　　三、保障措施

　　（一）加強組織領導

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關單位要高度重視醫(yī)療器械分類管理工作，進一步統(tǒng)一思想，充分認識分類管理是實施醫(yī)療器械風險管理的技術基礎，是實現(xiàn)科學監(jiān)管的重要前提，是優(yōu)化監(jiān)管資源配置、釋放產(chǎn)業(yè)活力的有效手段，是嚴守安全底線、助推發(fā)展高線的重要支撐。切實加強分類管理的組織領導，按照國家藥監(jiān)局部署要求，扎實做好分類管理各項工作。

　　（二）完善工作機制

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關單位要進一步加大醫(yī)療器械分類管理工作力度，緊密聯(lián)系實際，建立科學順暢的內部工作機制和協(xié)調聯(lián)動機制，形成工作合力，切實提高醫(yī)療器械分類管理工作質量和效率。要完善分類管理專家咨詢機制，積極發(fā)揮分類技術委員會專家優(yōu)勢，通過分類培訓、實踐指導、經(jīng)驗交流等多種方式，充實各省級藥品監(jiān)督管理部門專家咨詢力量，強化各省級和***分類管理專家溝通交流機制，推動分類工作全國“一盤棋”。

　　（三）強化宣傳引導

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關單位要大力拓寬宣傳渠道，創(chuàng)新宣傳方式，充分發(fā)揮分類管理專家的專業(yè)特長，進一步加大醫(yī)療器械分類相關知識普及力度，通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務，全力支持和引導醫(yī)療器械注冊人、備案人及相關企業(yè)嚴格執(zhí)行分類管理有關規(guī)定要求。要積極開展涉及面廣、社會關注度高的熱點難點問題解讀，回應社會關切，著力為醫(yī)療器械分類管理打造統(tǒng)一、透明的政策環(huán)境，營造科學、規(guī)范的工作氛圍。

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年7月14日